品質保証職は製造現場・試験現場の報告書などを基に医薬品の品質に問題ないことを保証する部門です。品質管理職と混同されることもありますが、品質管理職は担当者として分析試験を通してデータを出す職種、品質保証職はそのデータを基に製品の品質に問題がないかを判断する職種となります。
品質保証職の仕事内容
「品質保証職」は、医薬品製造に限らず、あらゆる製造業で存在する職種です。製品を出荷する際は品質試験を行い、合格品のみ出荷できます。もし、合格基準があいまいであれば、製品価値や企業の信頼性に大きな影響を及ぼします。特に医薬品では患者さんの命に直結するため、品質保証部門は非常に重要な役割を担っています。例えば、医薬品を製造販売する組織には「品質保証責任者」が置かれ、工場のようにGMPに基づく製造組織では品質部門を製造部門から独立させることが求められるほど、品質保証は欠かせない職種とされています。
品質保証の業務
出荷判定・市場出荷管理
製品が作業指示・品質基準に基づいて適切に製造されているかを第三者として確認し、市場への出荷を許可する出荷判定を対応します。具体的には、製造記録や品質試験記録（COAなど）を詳細にチェックし、最終的な出荷可否を判断します。
- 製品の出荷可否判定
- 出荷記録の照査
変更管理・逸脱管理・CAPA
製造工程での逸脱（手順・基準からの乖離）が発生した際に、その原因を調査し、再発防止のために対策を講じ、プロセス改善につなげる変更管理や逸脱管理、CAPA（是正措置・予防措置）を対応します。
- 変更管理プロセスの統括・運用管理
- 逸脱・トラブル発生時の調査、原因究明、是正措置（CAPA）立案・実施
- 継続的な品質マネジメントシステム改善
監査・査察対応
品質保証職は国内外の製造委託先や原薬メーカー、外部試験機関に対する監査を実施し、指摘事項への是正措置を指導・フォローする役割も担います。また、PMDAなど行政当局によるGMP調査への対応や、PIC/S・cGMPなど国際規制への適合を通じたグローバルQA体制の構築も重要です。
- 国内外の製造委託先・原薬メーカー・外部試験機関に対する品質監査
- 行政当局（PMDA等）の査察対応
- 海外拠点・グローバルチームとの連携、国際規制（PIC/S、cGMP）への適合
苦情・品質不良対応
市場からの品質に関する苦情や不良品に対して、迅速かつ適切に調査・処理し、その結果を報告することが求められます。
- 市場からの品質苦情対応
- 品質不良品の調査・処理・報告
許認可・薬事関連業務
医薬品の製造販売にあたっては、製造業許可や外国製造業者認定の取得・更新をはじめ、適合性調査や年次照査、薬事当局への報告、品質契約書類の作成など多岐にわたる薬事関連業務が発生します。
- 医薬品製造業許可、外国製造業者認定の取得・更新管理
- 適合性調査申請資料、年次照査資料の作成
- 品質契約書、当局への報告対応
製剤研究職の先輩社員によるインタビュー記事
- 協和キリン 品質本部 品質保証部
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/interview/people29/index.html - 住友ファーマ 品質保証部 品質保証グループ
https://www.recruit.sumitomo-pharma.co.jp/career/interview/pr_staff02.php - 沢井製薬 品質保証部 品質統括グループ 兼 医療機器品質保証グループ
https://www.sawai.co.jp/recruit/people/reliability-sn/ - ツムラ 信頼性保証本部 薬制部薬事課
https://www.tsumura.co.jp/recruit/interview/interview10/ - キッセイ薬品 品質保証部
https://recruit.kissei.co.jp/person/ra-oc/
製剤研究職のキャリアパス
初期キャリア（新卒～5年目程度）
医薬品品質保証の基盤として、規制や基準（FDA、PIC/S、EU‐GMPなど）の理解し、担当者として変更管理・逸脱管理・製造所出荷判定・監査準備などを担当します。
必要なスキル
- GMP基礎理解
- 文書管理
- 基本的なCAPA対応
中堅キャリア（5～10年程度）
社内間では部門の代表としてグローバルQAや開発・製造部門との調整し、委託先の査察や当局からの査察の準備を通して経験を積みます。また、品質問題が起きた際に、製品対応だけで終わらせるのではなく、Quality Managment System（QMS）の構築をおこなう。
必要なスキル
- 専門領域熟練
- 査察対応
- 製品やプロセスのリスク評価と軽減策の策定能力、QMS構築への貢献など
シニアキャリア（10年～）
企業風土として、Qalityシステムを構築する。また、品質保証責任者として、会社で販売する医薬品のクオリティに関する責任をもつ。
必要なスキル
- 戦略的品質設計・指導力：企業の品質戦略を設計・統括し、QMS全体を牽引する能力
- 規制対応の高度なリーダーシップ：薬事当局との交渉、承認資料の統括、外部監査・査察での主導的役割。
- 組織文化や品質風土の構築：企業全体におけるQA文化の醸成と定着化をリード。
まとめ
製薬会社も会社である以上、安定供給や利益を考える必要がありますが、品質保証職は製品品質にフォーカスできる唯一の職種です。
極端な話、このロットを市場出荷しなければ会社が潰れるという状況でも、品質部門として問題が解決しない以上、出荷を許可しないことができます。
このように、品質保証職は患者さんを守ることができる最後の砦です。
また、品質の良否や品質への影響を的確に判断するには製造方法や分析方法を把握している必要があります。そほため、生産技術職や品質管理職のキャリアアップとして品質保証職を志望する人は少なくありません。
もちろん、新卒で品質保証職を募集している会社もあります。新卒で品質保証職に就職した際は、トラブル対応にあたった時に現場も見せて貰うことを強くおすすめします。現場で実際に起きたことを把握することで、状況を正確に把握できるだけでなく、今後のキャリアにも活かせ、現場経験の無さをカバーできます。品質保証職は何かと判断を求められることが多い職種ですので、若いうちから多くのことを吸収できるように心がけましょう。