製薬会社のCMC薬事職とは？仕事内容を徹底解説！

CMC薬事職は薬事分野のスペシャリストです。製剤研究職が専門的な知識を用いて医薬品の価値を最大化するのに対して、CMC薬事職が当局（PMDAなど）が理解できるような書類を作成し、製品の説明をするイメージです。新薬の承認申請から上市後の承認事項の変更対応まで幅広い知識と経験が求められます。本記事では、製薬会社のCMC薬事職について解説します。

CMC薬事職の仕事内容

CMCとはChemistry, Manufacturing and Controlの略で原薬・製剤のChemistry(化学)・ Manufacturing(製造)・Control(品質管理)を指します。具体的には、Chemistryは物性、Manufacturingは製造方法、Controlは分析方法を示しており、原薬と製剤ともに各情報が求められます。CMC薬事とはCMCの分野で薬事申請に向けた戦略や準備、当局対応をおこなう職種です。

CMC薬事の最大の成果物は申請資料（品質パート）の作成です。申請資料の構成は下記のようになっており、CMC薬事は品質パートを担当します。

第2部は申請資料の概要とされており、2.3 品質概括資料は第3部品質に関する文書の概要です。データ取得は製剤研究職の仕事であるため、データを整理し、当局が求める申請資料の作成をおこないます。

申請資料（品質パート）の内容

第３部品質に関する文書
3.1 第３部目次
3.2 データ又は報告書
　3.2.S 原薬
　3.2.S.1 一般情報
　3.2.S.2 製造
　3.2.S.3 特性
　3.2.S.4 原薬の管理
　3.2.S.5 標準品又は標準物質
　3.2.S.6 容器及び施栓系
　3.2.S.7 安定性
3.2.P 製剤
　3.2.P.1 製剤及び処方
　3.2.P.2 製剤開発の経緯
　3.2.P.3 製造
　3.2.P.4 添加剤の管理
　3.2.P.5 製剤の管理
　3.2.P.6 標準品又は標準物質
　3.2.P.7 容器及び施栓系
　3.2.P.8 安定性

CMC薬事の業務

CMC薬事職の業務としては大きく「新製品の申請対応」と「市販後の変更対応」に分けることができます。

新製品の申請対応

新製品の申請には先ほどのCTDを用意する必要があり、CMC薬事は「2.3 品質概括資料」と「第3部品質に関する文書」を揃える必要があります。海外からの導入品や海外への導出品を対応することもありますが、規制が国によって若干異なることがあるため、各国のルールに従って資料を準備することが求められます。

申請業務の戦略構築や品質管理戦略のとりまとめ
申請書類のライティングおよび管理
当局との相談、審査対応

市販後の変更対応

医薬品は最終製品の規格だけでなく、原薬の製造場所や規格、製剤の製造方法まで厳密に定められており、それらはすべて承認事項となります。つまり、承認内容と異なる方法で製造することはできません。ただし、上市から年月が経つと、原薬製造所の変更や追加、製造方法の改良が必要になることがあります。その場合は「一部変更承認申請」を行い、承認を得たうえで変更が可能になります。
この取りまとめも、CMC薬事職の業務のひとつです。